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摘要:他提出,当前临床研究面临数据质量挑战与监管合规要求等难题,提升临床研究科学性、合规性与竞争力的根本前提是提升数据质量与可用性,关键举措是将源数据、数据治理、元数据、研究数据库和监管审查全流程形成闭环,遵循ALCOA+原则(可归因、易读、同时性、原始性、准确性、完整、一致、持久、可用)规范数据质量,确保数据流转的完整性与可追溯性。

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他提出,当前临床研究面临数据质量挑战与监管合规要求等难题,提升临床研究科学性、合规性与竞争力的根本前提是提升数据质量与可用性,关键举措是将源数据、数据治理、元数据、研究数据库和监管审查全流程形成闭环,遵循ALCOA+原则(可归因、易读、同时性、原始性、准确性、完整、一致、持久、可用)规范数据质量,确保数据流转的完整性与可追溯性。

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